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- Mayr, Stefan / Thiermann, Arne / Sinkus, Dirk / Schrack, Michael
- Das neue Medizinprodukterecht
- Praxishandbuch zur MP-VO
- 978-3-8487-7132-5
- Nomos
- 1. Aufl. 2021
- Leitfaden
inkl. MwSt.
Versandkostenfrei
Beschreibung:
Reihe: Nomos Praxis
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
- Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
- Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
- Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
- Überwachung durch nationale Behörden
- Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.